Proiect

CEEX 60/2006

Denumire modul

Agral

Titlu

Preparate functionalizate de uz nutritional destinate unitatilor de terapie intensiva - NUTRIENTATI

Director proiect

Dr. Cristiana Tanase

Institutia coordonatoare

Institutul National de Cercetare-Dezvoltare in Domeniul Patologiei si Stiintelor Biomedicale "Victor Babes"

Date de contact

0740204717 / bioch@vbabes.ro

Parteneri:

  1. Institutul National de Cercetare-Dezvoltare in Domeniul Patologiei si Stiintelor Biomedicale "Victor Babes", Bucuresti, Director Proiect Dr. Cristiana Tanase;
  2. Compania de Cercetari Aplicative si Investitii SA, Bucuresti, Responsabil de proiect Prof.Univ.Dr.Gh.Mencinicopschi;
  3. Institutul Național de Cercetare-Dezvoltare Chimico-Farmaceutică ICCF, București, Responsabil proiect CS I Dr. Radu Albulescu;
  4. Institutul De Bioingimerie Biotehnologie Si Protectia Mediului BIOING, Bucuresti, Responsabil proiect Dr. Ing. Ichim Maria;
  5. Spitalul Clinic De Urgenta Bucuresti, Responsabil proiect Prof. Dr. Radu Macovei.

Prezentare generala a proiectului:

Proiectul are ca obiective principale, stiintifice si tehnice obtinerea, caracterizarea si pregatirea in vederea experimentarii clinice a unor preparate nutritionale functionalizate, destinate administrarii enterale la pacienti aflati in unitati de terapie intensiva (ATI). In cadrul proiectului se urmareste rezolvarea problematicilor specifice, stiintifice si tehnologice ce privesc:
- Definirea, actualizarea conceptelor si recomandarilor pentru dezvoltarea de produse nutritionale pentru adminsitrare enterala.
- Tehnologia de fabricatie: reteta si tehnologia de preparare, procedurile de control al calitatii si specificatiile pentru materii prime si produs,
- Caracterizarea farmacologica nonclinica a produselor (estimari privind toxicitatea si eficacitatea produsului) - in vederea realizarii documentatiei in vederea solicitarii aprobarii pentru experimentarea clinica,
- Pregatirea / fundamentarea transferului tehnologic.

Scopul tehnico-stiintific primar al proiectului este Cercetarea (si implementarea in industria romaneasca) a unei tehnologii noi de realizare de alimente fortifiante de tip aliment-medicament utile in terapia intensiva.  Atingerea acestui scop presupune realizarea unor obiective stiintifice specifice, dupa cum urmeaza:

  1. definirea conceptelor si elaborarea recomandarilor privind criteriile de performanta, eficacitate si siguranta ale preparatelor destinate administrarii enterale in ATI
  2. pregatirea metodologica in vederea extinderii utilizarii clinice a acestor metode - inclusiv realizarea unor studii clinice pilot pe produse comerciale de referinta, realizarea unor proceduri si metode de "proiectare - optimizare - personalizare" a formulei de nutritie enterala, adaptata la conditiile fizio-patologice ale pacientului
  3. proiectare si dezvoltare a tehnologiei preparative, ce presupune rezolvarea unor sarcini modulare privitoare la procesul tehnologic, controlul de proces si controlul analitic, standardizarea tehnologiei, materiilor prime si produselor
  4. proiectarea si realizarea studiilor de siguranta (toxicologie) si eficacitate (aspecte privind potentialul nutritional, farmacodinamie, impactul asupra farmacocineticii si toxicocineticii medicamentelor si metabolitilor
  5. intocmirea documentatiilor necesare pentru initierea demersurilor pentru aprobarea studiilor clinice
  6. planificarea - proiectarea protocolului de studiu clinic
  7. realizarea documentatiei suport pentru accelerarea transferului tehnologic (valorificarea rezultatelor) la un potential aplicator, studii de fezabilitate, impact de mediu, proiect de flux tehnologic, sistemul de management al calitatii, specificatii si recomandari pentru echipamente (tehnologie "la cheie")

In acelasi timp, in cadrul proiectului se intalneste o componenta semnificativa de cercetare biomedicala - dedicata elaborarii conceptelor de utilizare, ca si eforturilor de carcaterizare specifica - "calificare" a produselor din punct de vedere al sigurantei (securitatii utilizatorului) prin studii farmacotoxicologice si eficacitatii (prin investigatii  farmacodinamice, biochimice, farmacocinetice si nutritionale), metodologie ce se incadreaza in aria tematica 1.1.1.

 

Estimarea rezultatelor cuantificabile:
Se identifica mai multe tipuri de rezultate, asociate cu caracterul complex al proiectului.
In planul activitatilor de integrare a competentelor, ca rezultate cuantificabile se evidentiaza realizarea unei retele de cercetare reprezentative la nivel national, prin angrenarea unor unitati de cercetare  recunoscute si cu o buna vizibilitate atit in tara cit si in strainatate
La nivelul domeniilor stiintifice si tehnice implicate, se vor obtine urmatoarele rezultate cuantificabile:
tehnologie de obtinere a unor nutrienti functionalizati cu aplicatie in nutritia enterala a pacientilor aflati in unitatile ATI,  elaborarea unor metode specifice si sensibile de caracterizare a compozitiei retetelor stabilite,  studii de specialitate  pentru caracterizarea eficientei  retetelor stabilite, dar si a posibilelor efecte adverse.
Cresterea capacitatii de cercetare, ca urmare a integrarii dar si a completarilor de dotare realizate, va avea ca beneficiu cresterea competitivitatii la nivel european si prin aceasta cresterea gradului de participare la programul PC 7 al UE.